Aquafiling – od powiększania do mastektomii

O Aquafillingu pierwszy raz zrobiło się głośno kilka lat temu, gdy preparat był promowany jako świetna, nieinwazyjna i bezpieczna metoda powiększania piersi. Wtedy kontekst komunikacji był pozytywny, wręcz hurraoptymistyczny. Drugi raz zrobiło się o nim głośno w tym roku, już w kontekście negatywnym, gdy do opinii publicznej przedostały się informacje o koszmarnych powikłaniach i skutkach ubocznych tego zabiegu. W listopadzie program na ten temat pojawił się w Superwizjerze. Preparat wycofano z dystrybucji już wcześniej, latem. Poszkodowanych kobiet, które zdecydowały się na ten zabieg, jest bardzo dużo.

Pisałem niedawno tekst o Aquafillingu. Dzisiaj wracam do tematu, żeby uporządkować jeszcze trochę informacji, tym razem od strony certyfikacji tego typu produktów oraz pokazania ich w kontekście generowania zysków, a nie niesienia dobra pacjentom.

Biusto-biznes

Jeśli spojrzeć na statystyki zabiegów chirurgii plastycznej, głównym problemem, z którym przychodzą kobiety, jest biust.

Wielkość i wygląd biustu to jedno z największych źródeł kompleksów wśród kobiet, a korekty biustu są numerem jeden wśród zabiegów chirurgii plastycznej.

Za duży, za mały, zbyt obwisły.

Kobiety marzą o takim biuście, jaki chciałyby mieć, a każda chce trochę czegoś innego.

Z biznesowego punktu widzenia jest to więc bardzo duża część rynku. Wiele firm chciałoby zagarnąć jego część dla siebie.

Od lat uznanym standardem jest powiększanie biustu za pomocą implantów, które są sztuczne, silikonowe.

Implanty:

• występują w różnych rozmiarach,
• wprowadza się je różnymi technikami,
• wymagają zabiegu chirurgicznego.

Chirurgia, jak wiadomo, ma swoje wady i zalety.

Główną wadą jest inwazyjność. Zabiegi wykonuje się w znieczuleniu ogólnym, co wiąże się z pobytem w szpitalu.

Aby wprowadzić implant, trzeba naciąć skórę:

• wokół brodawki,
• pod piersią,
• albo w dole pachowym.

Czyli trzeba zrobić sporą bliznę.

Zaletą jest natomiast trwałość efektu. Implant się nie rozpuszcza i nie znika.

Często powtarzam, że w medycynie estetycznej idealna metoda to taka, która daje efekty na 4–5 lat.

Na twarzy to wręcz obowiązek, bo gdyby efekty utrzymywały się dłużej, ich rzeczywisty rezultat po kilku latach, biorąc pod uwagę naturalne, fizjologiczne starzenie się twarzy, byłby nieestetyczny.

Z biustem jest trochę inaczej, ponieważ skóra na nim tak nie „pracuje”:

• nie jest tak narażona na promieniowanie,
• nie zmienia się wskutek mimiki jak twarz,
• nie zanika pod nią kość.

Ale jednak z czasem też się starzeje. Wtedy potrzebna jest nowa operacja, czyli wymiana implantów.

Niemniej rezultat jest rzeczywiście trwały, bo wieloletni.

Co, jeśli nie cięcie?

W medycynie estetycznej normalnością jest szukanie alternatyw dla zabiegów inwazyjnych.

Stąd poszukiwania metod wypełniania piersi wypełniaczami.

Przez kilka lat obecny był na rynku preparat Macrolane z gęstym kwasem hialuronowym. Został on jednak wycofany.

Zabieg na pewno nie był ekonomiczny, ponieważ:

• koszt był duży,
• efekt utrzymywał się stosunkowo krótko, około roku lub dwóch.

Wysoka cena zabiegu wynikała z kosztu preparatu oraz jego dużej objętości potrzebnej do powiększenia biustu.

Aby mocno zmienić twarz kwasem hialuronowym, potrzeba około 10 ml preparatu.

Aby choć trochę zmienić wielkość piersi, potrzeba minimum 150 ml na jedną pierś.

Łatwo więc policzyć różnicę w cenie.

Mimo tych wad, czyli ceny i krótkiego efektu, preparat wycofano z innych przyczyn.

Chodziło o bezpieczeństwo, ale nie bezpośrednie. Preparat jako taki był bezpieczny. Problem dotyczył zwłóknień, torbieli i zaburzeń diagnostyki piersi.

Gdy w badaniu USG pojawiały się zmiany, nie było wiadomo, czy są one spowodowane torbielami po kwasie hialuronowym, czy mają związek z rozwojem nowotworu.

Francja zakazała Macrolane jako pierwsza właśnie z tego powodu. Przy zaburzonej diagnostyce nie było wiadomo, czy torbiele wycinać, czy nie, i czy wykonywać biopsję.

Drugą opcją są przeszczepy tłuszczu, czyli lipotransfer — powiększanie piersi za pomocą własnej tkanki tłuszczowej.

W tej metodzie również mogą powstawać torbiele, ale o wiele rzadziej niż po kwasie.

Metoda uznawana jest za bezpieczną, ma jednak bardzo duże ograniczenie.

Przeciętny implant silikonowy ma 250–300 ml.

Żeby był minimalny efekt, trzeba wstrzyknąć do piersi około 150 ml preparatu. Tak było przy Macrolane i tak też zakłada się przy zabiegach lipotransferu.

Problem polega na tym, że osoby z małym biustem są zazwyczaj szczupłe, więc nie ma skąd pobrać u nich tłuszczu potrzebnego do przeszczepu.

Mimo zalet, takich jak trwałość i bezpieczeństwo, zabiegi są więc często niemal niewykonywalne z braku materiału.

Są też inne wady, na przykład nierównomierne wchłanianie się tłuszczu. Dlatego często taki zabieg wykonuje się etapami.

„Cudowny” Aquafilling

Mamy więc z jednej strony zabiegi chirurgiczne, a z drugiej lipotransfer, który nie u każdego jest możliwy.

I w takiej sytuacji pojawia się na rynku, jak wybawienie z kłopotów, Aquafilling.

Miał to być cudowny preparat na bazie soli fizjologicznej:

• z efektami na 5 lat,
• nieinwazyjny,
• podawany kaniulą,
• w zabiegu trwającym mniej więcej godzinę,
• zarejestrowany,
• z certyfikatem,
• bezpieczny,
• wchłaniający się.

Tak przynajmniej miało być.

Metoda zrobiła szybką karierę.

Dosyć łatwo jest taki certyfikat zdobyć.

Aquafilling jako wyrób medyczny

Implant nie leczy, tylko zastępuje lub przywraca funkcje fizjologiczne.

Stent w sercu odtwarza funkcję tętnicy. Implant nogi zastępuje nogę.

Z założenia implant nie leczy, bo nie ma działania farmakologicznego.

Ale medycyna idzie do przodu i pojawia się mnóstwo rozwiązań, które również zaliczane są do tej kategorii.

Wyrobem medycznym może być:

• oprogramowanie, które sczytuje obraz USG czy tomografii,
• urządzenie, które sczytuje EKG,
• laser, który działa stymulująco, na przykład na trądzik.

Laser zmienia funkcje fizjologiczne, zmniejsza wydzielanie gruczołów łojowych, a więc działa na organizm, tyle że nie farmakologicznie.

Regulacje prawne nie przystają do tego rozwoju.

Dużo firm produkuje preparaty na ból gardła i rejestruje je jako wyroby medyczne.

Powody są dwa:

• można je swobodnie reklamować, w odróżnieniu od leków,
• mniejsze są standardy ich produkcji i rejestracji.

Co prawda w ostatnich latach zaczęto poważniej podchodzić do regulacji związanych z rejestracją, ale nadal jest to procedura relatywnie prosta.

Kosztuje kilkaset tysięcy złotych za certyfikację i rejestrację, czyli stosunkowo niedużo wobec zysków ze sprzedaży.

Dla niektórych wyrobów trzeba robić badania na ludziach, a dla niektórych nawet nie.

Przy czym to sam zgłaszający decyduje o tym, do której klasy należy jego wyrób:

• bardziej restrykcyjnej, wymagającej badań,
• albo mniej restrykcyjnej.

To powoduje, że taki preparat jak Aquafilling mógł zostać zarejestrowany jako wyrób medyczny w relatywnie prosty sposób.

Certyfikacja, produkcja i złudne poczucie bezpieczeństwa

Gdy wie się, jak wygląda produkcja niektórych suplementów diety, które robione są niemal dosłownie w stodole, mieszane w wiaderku, to już nic nie dziwi.

Większości z nas suplement kojarzy się ze sterylną tabletką w słoiczku, produkowaną w sterylnych fabrykach.

A może to być po prostu ręcznie mieszany, ręcznie wsypywany produkt, robiony w niewielkich manufakturach.

Oczywiście istnieją profesjonalne firmy, ale nawet one często zaczynały od produkcji chałupniczej.

Oglądałem niedawno w Stanach Zjednoczonych film dokumentalny o tym, jakie koszmarne powikłania dawała legalna, certyfikowana proteza stawu.

Amerykański rynek w tej dziedzinie jest paradoksalny.

Prosto można tam zarejestrować klon urządzenia — wyrobu medycznego. Na przykład chińskie urządzenia, które nie mają certyfikatu europejskiego, mogą dostać certyfikat amerykański.

Wynika to z tego, że gdy w USA pojawia się urządzenie innowacyjne, nie uda się go zarejestrować bez badań i proces certyfikacji jest bardziej restrykcyjny niż w Europie.

Ale jeśli mamy klon sprzętu, czyli ktoś chce zarejestrować na przykład laser Q-switch, wystarczy powołać się na istniejące badania dotyczące pierwszego urządzenia.

Na podstawie reguły 510k rejestracja odbywa się prawie z automatu.

Trzeba jedynie wykazać, że jest to ta sama technologia.

A przecież w przypadku urządzeń istotne jest nie tylko to, co znajduje się w środku, ale również to, czy wszystko ze sobą współgra.

W Europie restrykcyjność jest większa niż dla klonów w USA, ale mniejsza niż dla oryginałów w USA.

Potrzeba regulacji kontra biznes

Unia Europejska jakiś czas temu zorientowała się, że przy rejestracji produktów istnieje dużo nadużyć.

Wprowadzono więc dyrektywę, której celem było ponowne przemyślenie, jak powinny przebiegać procesy certyfikacji.

Nowe rozwiązania miały wejść w życie w maju 2020 roku.

Część firm wpadła w panikę, ponieważ musiałaby zrobić do tego czasu badania.

Dlatego datę bardzo szybko przesunięto na 2024 rok dla sporej części regulacji.

Nikt nie jest gotowy na takie zmiany, które w dodatku bardzo dużo kosztowałyby firmy, a lobby producentów jest silne.

W podobny sposób rynek nie jest gotowy na ukrócenie manipulacji związanych z suplementami.

W 2015 roku powstała inicjatywa, aby uporządkować ten rynek i na przykład zabronić wykorzystywania wizerunku lekarzy w reklamach suplementów.

Nic się jednak nie zmieniło.

Dlaczego?

To proste.

Wystarczy przejrzeć rynek reklamowy w Polsce.

Wśród pięciu firm przynoszących mediom najwyższe przychody z reklam aż trzy są producentami suplementów diety.

Nie firmy telefonii komórkowej, nie proszki do prania, nie artykuły spożywcze, ale właśnie suplementy.

Największy reklamodawca z tej branży wydaje na reklamę półtora miliarda złotych rocznie.

Nikt nie jest zainteresowany ograniczeniami w tym zakresie — ani firmy, ani media.

Od infekcji do mastektomii

Największym problemem Aquafillingu jest to, że preparat nie wchłania się tak, jak zapewniał producent.

Zamiast tego:

• migruje,
• rozlewa się,
• powoduje stany zapalne,
• jest niejednorodny,
• nacieka okoliczne tkanki.

Co gorsza, jak pisałem w poprzednim artykule, nie da się go prosto usunąć.

U niektórych kobiet powikłania skończyły się mastektomią, ponieważ nie było innego sposobu na zatrzymanie stanu zapalnego.

Jedna z poszkodowanych pacjentek zleciła na własną rękę chemiczne badania preparatu.

Okazało się, że miał inny skład niż twierdził producent.

W Polsce wstrzyknięto Aquafilling około 6 tysiącom kobiet.

Można się więc spodziewać dalszych problemów, ponieważ powikłania mogą ujawniać się nawet po kilku latach od zabiegu.

Dlaczego nie wprowadziłem Aquafillingu do swojej kliniki

Pisałem wcześniej, że nie zdecydowałem się na wprowadzenie Aquafillingu u siebie, ponieważ było zbyt dużo symptomów wskazujących na ryzykowność tego zabiegu.

Zakładam, że większość lekarzy działała w dobrej wierze i późno zorientowała się, że preparat może dawać tak tragiczne komplikacje.

Moje podejście do nowinek jest bardzo ostrożne.

Wynika to również z tego, że oprócz medycyny estetycznej zawodowo zajmuję się:

• badaniem leków i wyrobów medycznych,
• jakością,
• audytami.

Dużo widziałem od kuchni i mam większą świadomość mechanizmów kręcących rynkiem.

Zanim kupię i zastosuję jakiekolwiek urządzenie:

• przeglądam dane techniczne,
• szukam badań,
• oceniam, jak ma działać od strony fizjologicznej.

Mam w tym zakresie rozległą wiedzę.

Wiem, czego mogę się po urządzeniu spodziewać.

Zresztą w przypadku urządzeń ryzyko jest mniejsze niż przy preparatach, ponieważ sprzętem raczej nie zrobimy długotrwałej krzywdy.

Zabiegi zaczynam od małych parametrów.

Gdy urządzenie jest nowe, mówię pacjentom, że je dopiero testuję.

Jeśli nie działa, przestaję go używać, niezależnie od tego, że w nie zainwestowałem i powinno się zwrócić.

Czyli owszem, kupuję nowinki sprzętowe, jeśli dobrze sprawdzę je od strony technologicznej.

Natomiast z preparatami działam odwrotnie.

W ogóle nie kupuję nowinek.

Czekam mniej więcej dwa lata, żeby się rozejrzeć, poczytać i sprawdzić, czy nie pojawiają się głosy o komplikacjach.

Przykładowo na preparat do wypełnień Ellanse zdecydowałem się po dwóch latach.

Bo bezpieczeństwo jest najważniejsze.

Polecane tematy

• Aquafilling — Anna Skura, operacja i powikłania
• Aquafilling — 2% prawdy, duży kłopot
• Powiększanie piersi — powikłania poważniejsze i bardziej zaskakujące niż myślisz
• Powikłania w medycynie estetycznej
• Prawdziwe oblicze medycyny estetycznej
• Nowości w medycynie estetycznej — dlaczego im nie ulegam

Powyższy materiał ma charakter informacyjny i edukacyjny.
Nie stanowi porady medycznej ani indywidualnej rekomendacji terapeutycznej.
Każdy przypadek wymaga indywidualnej konsultacji z lekarzem oraz odpowiedniej diagnostyki.