Ustawa o wyrobach medycznych – zakaz reklamy i zmiany

W ubiegłym, 2022 roku, weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Wspominałem już kilkukrotnie na blogu, że od dłuższego czasu trwają próby uregulowania rynku w tym zakresie. Jaki ma to związek z medycyną estetyczną? Kluczowy, gdyż w medycynie estetycznej stosowane są głównie wyroby medyczne (a nie np. leki, kosmetyki czy suplementy).

Ustawa o wyrobach medycznych 1 stycznia 2023

Wyrobami medycznymi są zarówno urządzenia, jaki preparaty. Dzięki tej ustawie jest szansa, że w perspektywie najbliższych lat (czas potrzebny na zaimplementowanie zmian) zwiększy się jakość i bezpieczeństwo urządzeń i preparatów stosowanych w medycynie estetycznej. Wspominałem o niektórych zapisach tej ustawy w artykule podsumowującym rok 2022 [przeczytaj koniecznie punt 5]. Dzisiaj skupię się na zmianach, które weszły w życie 1 stycznia 2023 roku i dotyczą zakazu reklamy wyrobów medycznych.

Zakaz reklamy wyrobów medycznych

Ważnym punktem tej ustawy jest zakaz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów, który wszedł od 1 stycznia 2023. Do tej pory nie można było reklamować leków na receptę. Reklama leków OTC (czyli leków bez recepty) była możliwa, ale z koniecznością dołożenia do niej informacji typu: Przed zażyciem zapoznaj się z ulotką, ponieważ lek niewłaściwie użyty…. itd.). Natomiast wyroby medyczne można było reklamować bez ograniczeń. Dlatego wprowadzony zakaz będzie rewolucją.

Wyroby medyczne dla profesjonalistów i dla laików

Ważne, aby odróżnić na początku, że istnieją dwie grupy użytkowników wyrobów medycznych – profesjonaliści i laicy. Ta druga grupa to przeciętni użytkownicy, którzy mogą sami kupić wyrób medyczny i samodzielnie go stosować. Wyroby dla laików nie są inwazyjne i nie trzeba mieć specjalistycznej wiedzy, aby je stosować, wystarczy doświadczenie życiowe lub przeczytanie ulotki. Do tej grupy wyrobów medycznych należą np. gaziki, woda utleniona, okulary.

Wyroby medyczne dla profesjonalistów to najczęściej urządzenia, produkty (może to być też oprogramowanie komputerowe), które służą modyfikacjom funkcji fizjologicznych organizmu, ale nie w formie farmakologicznej, i które są zakwalifikowane do stosowania przez profesjonalistów.

Wyrób medyczny różni się od leku tym, że lek działa farmakologicznie, a wyrób medyczny modyfikuje funkcje organizmu w inny sposób (lub umożliwia modyfikację – w przypadku np. oprogramowania). To najkrótsza definicja, nie jest ona kompletna – dokonałem jej uproszczenia na potrzeby tego artykułu.

Wyroby medyczne – przykłady

Przykłady wyrobów medycznych: okulary, płukanka do ust, strzykawka, gaziki, płyn do przemywania czy dezynfekcji rany, bandaż. Wyroby te modyfikują funkcje fizjologiczne organizmu, np. funkcję widzenia czy gojenie się rany.

Istnieją produkty, które mogą być zarówno wyrobem medycznym, jak i lekiem, np. zwykły plaster to wyrób medyczny, ale są też plastry z zawartością substancji leczącej i wówczas klasyfikuje się je jako leki. Przykładowo, plastry z wyciągiem z chili zostały przebadane i zarejestrowane jako lek, na tzw. neuropatię w przebiegu cukrzycy.

Podobnie kwas hialuronowy – jest wyrobem medycznym, ale może być też – w odpowiednio wysokich stężeniach i odpowiednich wskazaniach – stosowany jako lek (w praktyce raczej się nie stosuje). Nawet pojawiła się witamina C zarejestrowana nie jako suplement diety, ale lek.

Zakaz reklamy wyrobów medycznych, a usługi medycyny estetycznej

To co jest najważniejsze do tej pory do zapamiętania to:
– istnieją wyroby dla laików (okulary, gaziki) oraz wyroby dla profesjonalistów (np. urządzenie do USG, proteza stawu kolanowego, stand do serca, oprogramowanie do tomografu komputerowego, tomograf)
– w grupie wyrobów dla profesjonalistów są urządzenia i preparaty (niemal wszystkie) stosowane w medycynie estetycznej (lasery, HIFU, RF mikroigłowa, kwas hialuronowy, stymulatory tkankowe i objętościowe).

W praktyce, wszystkie wyroby w medycynie estetycznej mają status wyrobów dla profesjonalistów.

Może się zdarzyć, że jakiś sprzęt lub preparat nie ma statusu wyrobu medycznego, ale to bardzo rzadko, np. bardzo „lekki” laser. W uproszczeniu jednak urządzenia i preparaty, które są używane w medycynie estetycznej powinny mieć status wyrobu medycznego. Dlatego, że jak wprowadzamy preparat do ciała lub jak działamy urządzeniem na skórę, to w organizmie następuje odpowiedź.
Z ustawy wyłączone są wyrobu do tatuażu i makijażu permanentnego.

Zakaz reklamy wyrobów medycznych nie jest jednoznaczny z zakazem reklamy usług medycyny estetycznej. Usługi można promować – jako metody, technologie, ale bez stosowania nazw własnych, marek urządzeń i preparatów, co było powszechną praktyką.

Jeśli ktoś się obawia, że został wprowadzony zakaz reklamy kwasu hialuronowego – nie jest to prawdą. Zakaz dotyczy reklamy konkretnych marek kwasu hialuronowego.

Reklama wyrobów medycznych – co można, a czego nie można

Do końca ubiegłego roku nie było żadnych regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 jest jej zakaz (z okresem przejściowym do czerwca 2023 roku), a dokładniej zakaz reklamy wyrobów medycznych dla profesjonalistów kierowanej do laików. Można natomiast kierować reklamę do profesjonalistów, a profesjonalistą jest ktoś, kto uprawia zawód medyczny, kogo status jest uregulowany oddzielną ustawą. Tak jak ciekawostkę warto wiedzieć, że kosmetolog czy kosmetyczną nie są zawodami medycznymi.

Najnowsza ustawa mówi jasno – jeśli producent definiuje, że jego wyrób medyczny jest przeznaczony dla profesjonalistów, to nie może być on reklamowany publicznie, a jedynie w przekazach stricte do profesjonalistów.

A więc, gdyby to była np. reklama w social mediach to mogłaby istnieć jedynie w grupie, do której dostęp mają wyłącznie profesjonaliści. Należałoby więc teoretycznie sprawdzać, czy członkowie takiej grupy mają prawo do wykonywania zawodu objętego ustawą. Reklama w gazecie drukowanej teoretycznie też jest możliwa, pod warunkiem, że gazeta trafiałaby wyłącznie w ręce profesjonalistów.

Natomiast na ogólnodostępnych portalach, stronach, kanałach socialmediowych, stronach kliniki – nie można reklamować takich wyrobów.

Co z wyrobami medycznymi dla laików? Te nadal można reklamować, ale niezbędne jest stosowanie przy reklamie formuły trochę podobnej do tej znanej z reklam laków OTC, że wyrobu medycznego nie można stosować bez przeczytania instrukcji oraz informacja o możliwych zagrożeniach itp. Formuła ta jest jeszcze bardziej rozbudowana niż przy reklamowaniu leków OTC.

Dodatkowe obostrzenie dotyczy tego, że nie można w reklamach wykorzystywać wizerunku lekarzy, a szerzej zawodu medycznego. W reklamach nie może być więc zarówno lekarza (ale też niedługo też np. optyka polecającego okulary), jak i aktora przebranego za specjalistę. Jest to zabronione.

Kto jest specjalistą?

Wspomniałem wyżej, że reklama wyrobów medycznych dla profesjonalistów może być skierowana wyłącznie do profesjonalistów, czyli osób wykonujących zawód medyczny. Można sobie więc wyobrazić, że przedstawiciele firm będą docierać do lekarzy medycyny estetycznej bezpośrednio z ich ofertą. Natomiast warto pamiętać, o czym wspomniałem powyżej, ważną rzecz – zawodem medycznym wg polskiej ustawy nie jest kosmetyczka ani kosmetolog.

Co to oznacza w praktyce? Rewolucję w branży beauty, bo ta zmiany w ustawie o wyrobach medycznych najbardziej dotkną dystrybutorów i gabinety kosmetyczne.

Szpitale czy przychodnie stosujące wyroby medyczne nie reklamują się. Natomiast cała branża beauty bazuje na reklamach – w czasopismach, telewizji, portalach, social mediach.

Ustawa o wyrobach medycznych – reklama (okres przejściowy)

Nie wszystkie reklamy znikną od razu, bo przez pół roku będzie obowiązywał okres przejściowy na dostosowanie się do ustawy. Nadal będę mogły pojawiać się do czerwca reklamy w mediach, jeśli umowy na nie zostały podpisane do końca grudnia 2022 roku. Wiadomo też, że pojawi się wiele obszarów do interpretacji – co jest zgodne z ustawą, a co już jest jej przekroczeniem.

Ustawa o wyrobach medycznych – zmiany dla pacjentów

Co ustawa o zakazie reklamy wyrobów medycznych zmieni w praktyce? I czy te zmiany będą na plus czy na minus? Moja perspektywa jest zawsze perspektywą dobra pacjentów i rzetelnej wiedzy, i jeśli o ten aspekt chodzi to zakaz reklamy wyrobów medycznych jest korzystny dla pacjentów. Jest też oczywiście parę rzeczy na minus.

Najbardziej pożyteczną zmianą jest to, że skończy się wprowadzanie w błąd odbiorców (laików, pacjentów korzystających z medycyny estetycznej).

Dotychczasowe reklamy bazowały na promowaniu nazw konkretnych marek sprzętu i produktów. W związku z tym utrwalały tendencję chodzenia nie na zabieg wykonany określoną technologią, np. laserem frakcyjnym, ale na zabieg konkretnym reklamowanym laserem, nazwijmy go na potrzeby tego tekstu fikcyjną nazwą Fraksonix.

Przychodził więc pacjent do gabinetu i mówił, że chce laser Fraksonix, bo wyczytał, że on jest najlepszy. Albo przychodził pacjent na wypełnienie kwasem hialuronowym i mówił, że on chce mieć podany Hialuronix (również nazwa fikcyjna). Tymczasem do tego pacjenta reklamowany zabieg czy preparat niekoniecznie pasował.

Dodatkowo takie reklamy sugerowały, że sukces zabiegu zależy od urządzenia/preparatu, pomijając cały aspekt odpowiedniej klasyfikacji pacjenta do zabiegu i doświadczenia lekarza i rzetelności wykonania procedury. W medycynie estetycznej nie powinno się podejmować decyzji na podstawie reklam.

Ustawa o wyrobach medycznych – zmiany dla dystrybutorów

Zakaz reklamy wyrobów medycznych uderza w mało etyczną strategię sprzedaży urządzeń estetycznej, stosowanej przez niektóre firmy. Przedstawiciele dystrybutorów namawiały gabinety na kupno ich lasera Fraksonix, czy ich preparatu Hialuronix, mówiąc, że będą prowadzić kampanię reklamową mówiącą, że Fraksonix najlepiej odmładza, a Hialuronix najlepiej nawilża skórę, i klienci sami będą się do gabinetu garnąć na zabiegi.

To jest sprzeczne z wszelkimi etycznymi zasadami medycyny estetycznej, które wyznaję. Bo takie podejście bazuje na wciskaniu pacjentom tego, co mamy od dystrybutorów i co jest modne, a niekoniecznie tego, czego pacjent najbardziej potrzebuje.

Skończy się więc także błędne przekonanie konsumenta, że działa laser Fraksonix, a nie umiejętności lekarza, który potrafi zakwalifikować pacjenta do zabiegu i wybrać dla niego odpowiednią technologię lub preparat.

Koniec promocji w medycynie estetycznej

Kolejna istotna rzecz, na plus, to koniec z fałszywymi promocjami. Ustawa zakazująca powszechnej reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów, ogranicza stosowanie promocji. Nie będzie można ogłaszać, że na konkretny wyrób jest promocja.

Można zrobić promocję na modelowanie ust kwasem hialuronowym, ale nie można zrobić promocji na modelowanie ust Hialuronixem.

Kolejnym plusem ustawy jest zakończenie praktyki podszywania się i klonowania rozwiązań. Przykładowo, w medycynie estetycznej istnieje technologia HIFU i ponieważ stała się modna, powstały podróbki tej technologii z inną nazwą (na potrzeby tekstu przyjmijmy nazwę fikcyjną – Hutera), które były bardzo mocno reklamowane. W tej chwili będzie można nadal takie klony i podróbki kupować do gabinetu, ale nie będzie można już ich promować.
Dla mnie to bardzo dobra wiadomość.

Na blogu od dziesięciu lat pisząc teksty używam nazw technologii, a nie konkretnych marek (to zdarza mi się bardzo rzadko). Zależy mi, żeby ludzie rozumieli metodologię działania, procesy, technologie, a nie nazwy marek, które w dodatku zmieniają się w zależności od mody.

Moje podejście najczęściej spotykało się z dużym niezrozumieniem. Osoby zainteresowane konkretnym zabiegiem, o którym przeczytały w reklamie i dzwoniły, aby się umówić np. na Hialuronix, Fraksonix czy Huterę, nie rozumiały, że do mnie nie przychodzi się na Fraksonix tylko np. na odmładzanie czy redukcję blizn, i być może dla tej konkretnej klientki mam inne, lepsze rozwiązanie.

Zakaz reklamy wyrobów medycznych w medycynie estetycznej – zmiany. Kto na tym straci?

Negatywne aspekty zmian odczują najbardziej gabinety i dystrybutorzy. Dla nich ta zmiana jest zdecydowanie na minus. Powszechną strategią sprzedażową było to, że gabinety kupowały urządzenie z pakietem reklamowym. Teraz już producenci nie mogą powiedzieć – kupcie u mnie Hialuronix, bo go reklamujemy i wiedzą o nim wszyscy.

Obecnie gabinety będą musiały zmienić strategię, a przede wszystkim filozofię działania, z szukania coraz to nowych sposobów napędzania klientów na rzetelność oraz zrozumienie metod i technologii, które tej rzetelności sprzyjają.

Zmieni się na pewno rynek szkoleń. Nie są zabronione, bo edukacja nie jest zabroniona, ale muszą być skierowane do profesjonalistów, a ostatnie lata były przecież rozszerzaniem rynku szkoleń z zabiegów medycyny estetycznej na kosmetologów i kosmetyczki. Dużo szkoleń miało charakter reklamowy, były nastawione na użycie konkretnych preparatów, i one również nie będą mogły się odbywać.

Ponieważ firmy mają zakaz reklamy laikom wyrobów medycznych dla profesjonalistów to czytając ustawę w sposób dosłowny, firmy nie będą mogły przedstawiać oferty tych wyrobów medycznych kosmetyczkom i kosmetologiom.

Z drugiej strony, w ustawie nie ma zapisów zakazujących kosmetyczkom i kosmetologom używania wyrobów medycznych. Istnieje tutaj luka prawna. Kosmetolog nie może kupić lasera frakcyjnego, nie może zostać za bardzo przeszkolony z jego używania, a jednocześnie nie ma zapisu o tym, że nie może go używać. Czy to znaczy, że może go używać? Prawdopodobne, gdy kosmetolog będzie wykonywał zabiegi wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla profesjonalistów, i coś pójdzie nie tak, to będzie mu trudniej wybronić się w przypadku roszczeń ze strony pacjenta.

Reklama usług medycyny estetycznej po 1 stycznia 2023 – podsumowanie

Jeśli pojawią się reklamy, w których promowana jest konkretna marka urządzenia lub produktu, a nie technologia czy metodologia, to wiedz, że po okresie przejściowym, jest to nielegalne lub nie dotyczy wyrobu medycznego. Ale wtedy to jeszcze gorzej, bo wyobraźmy sobie, że ktoś od lipca 2023, czyli po zakończeniu okresu przejściowego, reklamuje stymulator Stymulonix.

Może to oznaczać dwie rzeczy – że reklamodawca łamie praw lub, że reklamuje zgodnie z prawem produkt, który nie jest wyrobem medycznym, czyli ma certyfikatu. I być może celowo takie certyfikatu nie ma. Obchodzi więc prawo reklamowe, ale z kolei stosowanie produktów bez certyfikatu jest nielegalne (i niebezpieczne oczywiście).

Jednym zdaniem – reklamę od tego roku należy traktować jako antyreklamę. Ta ustawa, dopóki nie powstaną sposoby na obejście jej, pozwoli moim zdaniem lepiej oddzielić ziarno od plew.