Kiedy mówiłem, że kwas polimlekowy nie nadaje się pod oczy, zarzucano mi, że mam przestarzałą wiedze, bo teraz istnieją nowe, nowoczesne preparaty. Dzisiaj już nie tylko ja to mówię, ale też oficjalny urząd, a dokładnie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przestrzega przed takim zastosowaniem. Nie mam jednak satysfakcji, że na moje wyszło, bo historia z kwasem polimlekowym niebezpiecznie zatacza koło. Mam nadzieję, że nie skończy się tak jak 25 lat temu. O co dokładnie chodzi? Co takiego się wydarzyło?
Pilna notatka bezpieczeństwa
5 stycznia 2025 roku urząd rejestracji wyrobów medycznych po raz pierwszy (z mojej wiedzy) od czasu aquafilingu (pisałem o sprawie w artykule „Aquafiling – od powiększania piersi do mastektomii” ) wydał oficjalne pismo dotyczące branży beauty z tak jednoznacznym przekazem, przestrzegające przed kwasem polimlekowym XXX.
Nie podaję nazwy, by nie być posądzonym o czarny PR, ale też dlatego, że chociaż sprawa dotyczy konkretnego produktu konkretnej firmy, to w rzeczywistości można ją odnieść od wszystkich produktów z kwasem polimlekowym o podobnym stężeniu.
Informacje są jawne, podane na stronach rządowych. „Pilna notatka bezpieczeństwa” ma oznaczenie VAIM-FSN-03 i osoby zainteresowane szczegółami znajdą ja bez problemu.
Moim zdaniem jest to przełomowy dokument dla zastosowania kwasu polimlekowego w branży beauty, a być może też dla innych produktów, bo pokazuje, że rynek nie jest jednak aż tak bezkarny, jak to się wydaje. Traktuję to wydarzenie, podobnie jak certyfikacje dla lekarzy, o których pisałem ostatnio, jako coraz wyraźniejszą próbę uregulowania rynku medycyny estetycznej.
Przeczytaj:
Certyfikacja w zakresie medycyny estetycznej – nowe regulacje prawne
Co zawiera pismo
Co dokładnie znajduje się w tym piśmie. Pilna notatka bezpieczeństwa na temat preparatu XXX mówi mdz.in. że
– Preparat nie powinien być stosowany niezgodnie z instrukcją obsługi.
– W instrukcji użytkowania preparatu „brakuje klarownego opisu obszaru, w który należy podawać wyrób medyczny, oraz wyraźnego wyznaczenia stref bezpiecznych i niebezpiecznych”, a powinno to to być ustalone.
– Preparat nie powinien być stosowany „w okolicy okołooczodołowej (brwi, rozstaw oczu, powieka górna i punkt łzowy).
– Powinien być stosowany przez lekarzy „ze specjalną wiedzą i umiejętnościami po pełnym zrozumieniu samego produktu oraz jego instrukcji użytkowania”.
– Nie powinien być stosowany „w cieńsze obszary skóry, takie jak okolic oczu, ze względu na wysokie ryzyko powstawania grudek lub guzków”.
Koniec ze stosowaniem kwasu polimlekowego pod oczy
Preparat wskazany w notatce bezpieczeństwa przez wiele miejsc był promowany jako kwas polimlekowy, który stosuje się pod oczy. Reklamowano, że jest bezpieczny i daje świetne efekty.
Od lat mówię na przekór temu, co promuje rynek medycyny estetycznej, że kwas polimlekowy nie nadaje się do stosowania pod oczy.
Powody wyjaśniłem szczegółowo już w 2023 roku w tekście:
„Kwas polimlekowy pod oczy – 5 powodów, dla których odradzam”
Owszem, kwas polimlekowy bardzo dobrze wypełnia zapadnięcia i pogrubia skórę, ale ma też pewnie ograniczenia, np. nie da się go równomiernie rozprowadzić. Nie powinien być wstrzykiwany pod oczy, bo ryzyko w stosunku do korzyści jest za duże, a problem z korygowaniem nierówności, jeśli powstaną po nim – ogromny.
W moim przekonaniu proponowanie takiego zabiegu pacjentowi jest nieetyczne.
Chyba, że robiący zabieg uprzedza pacjenta, że być może będzie miał po zabiegu szpecące grudki, korygowanie których potrwa nawet kilka kolejnych lat, bez gwarancji sukcesu. Jeśli ktoś się zgodzi to w porządku. Tylko czy pacjenci byli o tym informowani? Nie sadzę.
Dla mnie wyłączenie obszaru okolic oczu z podawania kwasu polimlekowego jest oczywiste. Stosuję ten preparat od kilkunastu lat i nie podawałem go pod oczy.
Dystrybutorzy w różny sposób próbowali, dla poszerzenia targetu, przekonywać, że można podawać preparat także pod oczy. Dlatego ta notatka bezpieczeństwa jest tak znacząca –oficjalny urząd wskazuje jednoznacznie, że pod oczy preparat nie powinien być stosowany.
Wyrób medyczny, czyli co?
Kwas polimlekowy stosowany w branży beauty jest wyrobem medycznym. Decydują o tym stężenia preparatu, które wywołują określony efekt fizjologiczny. Nie jest lekiem ani suplementem.
Obrót wyrobami medycznymi jest regulowany i kontrolowany, tak jak lekami, tyle że mniej rygorystycznie. W przypadku leków tylko lekarz może zdecydować o leczeniu, wypisać receptę, i zdecydować jak go używać, choć np. pielęgniarka może podać lek według wytycznych lekarza. Czyli mamy regulację na poziomie: kto może dopuścić do zakupy leku (recepta) i potem: kto może pacjentowi lek podać.
W przypadku wyrobów medycznych istnieje kontrola produkcji, transportu (tak jak w przypadku leków), ale nie ma kontroli zakupu, czyli każdy może dokonać zakupu wyrobu medycznego (nie ma recepty). W uproszczeniu – wyrób medyczny można kupić samemu, ale są zasady, kto może ten wyrób medyczny podać. Czyli w teorii można samemu kupić protezę stawu kolanowego, ale już np. sąsiad nie może nam jej założyć.
Wyroby medyczne mają różne klasy. W klasie I są np. strzykawki, igły, strzykawki, mało inwazyjne produkty. W klasie III– bardziej inwazyjne, np. implanty. Im wyższa klasa tym w uproszczeniu bardziej niebezpieczne/inwazyjne jest stosowanie i implementacja wyrobu.
Kwas polimlekowy zaliczany jest do klasy III, co wskazuje na to, że jest zakwalifikowany do dosyć ryzykownych wyrobów medycznych. To ważne do zrozumienia całej tej sytuacji.
Rynek się doigrał
Skąd w ogóle wzięła się ta notatka bezpieczeństwa? Kwas polimlekowy stosowany pod oczy daje powikłania, bo taka jest jego natura. Jeden z pacjentów/pacjentek zgłosił to do urzędu rejestracji. Urząd zaczął analizować dokumenty i efektem jest to pismo, w którym czytamy:
„Reakcja niepożądana wystąpiła po podaniu preparatu XXX (numer partii VJ220511) dnia 3 lipca 2023 roku. XXX został zastosowany w okolicach oka. Po podaniu preparatu pojawiły się duże zagęszczenia (osady, grudki)”.
Chociaż sprawa dotyczy konkretnego preparatu, to mogę powiedzieć, że wszyscy się doigrali. Dystrybutorzy i osoby wykonujące myśleli, że są bezkarni, używając kwasu, gdzie chcieli.
Chociaż notatka i rekomendacja urzędu powstała w odpowiedzi na konkretny przypadek, z użyciem preparatu konkretnej firmy, to biorąc pod uwagę, że każdy kwas należy do klasy III wyrobów medycznych i jest podobny, i podobnie działa, niezależnie od marki, należy czytać ją jednoznacznie, że nie należy kwasu polimlekowego stosować pod oczy i że nie należy go stosować tam, gdzie jest cienka skóra.
Ponieważ panuje ogromna nieświadomość, i pacjentów i osób wykonujących zabiegi, w ubiegłym roku rozpisałam dokładnie miejsca, które są bezpieczne i niebezpieczne z punktu widzenia podawania kwasu polimlekowego.
Zobacz koniecznie:
Na jakie części ciała można stosować kwas polimlekowy
Wspominałem w tym tekście o okolicach oczu, szyi, dłoniach, miejscach intymnych (szczególnie u panów).
Jeszcze jedna ważna sprawa, urząd w sposób pośredni wypowiedział się, kto powinien wykonywać zabiegi i jest to jednoznaczne, że LEKARZ.
Historia zatoczyła koło
Kiedy powstał kwas polimlekowy do zastosowania w medycynie estetycznej, pod koniec lat 90., uznawany był za cudowny preparat i podawany wszędzie, także pod oczy, w szyję w dłonie. Głównie działo się to w Stanach Zjednoczonych. Skończyło się powikłaniami i wycofaniem preparatu z rynku na kilka lat.
Producent doszedł do słusznego wniosku, że trzeba z preparatem postępować ostrożnie, bo w pewnych miejscach daje powikłania, a w innych nie. W rezultacie nastąpiło przebrandowienie, czyli zmiana nazwy, żeby wystartować z kwasem polimlekowym od nowa. Jednocześnie nastąpiła zmiana narracji co do zastosowań. Było już jasne, gdzie nie należy robić zabiegów.
Do około 2018 preparat funkcjonował nieźle na rynku, nie było powikłań, gdyż zabiegi robili doświadczeni lekarze, w obszarach bezpiecznych, rozsądnie, a nie jak popadnie, co się dzieje aktualnie.
Sytuacja zmieniła się około 2018 roku, gdy pojawiły się na rynku nowe preparaty z kwasem polimlekowym, i zaczęło się kreować modę. Zaczęła się jazda bez trzymanki, która, jeśli się jej nie zatrzyma, doprowadzi do tego, co z kwasem polimlekowym wydarzyło się 25 lat temu.
Kiedy mówiłem, że kwas polimlekowy nie nadaje się pod oczy, zarzucano mi, że mam przestarzałą wiedze, bo teraz są nowe preparaty. Ale nie mam satysfakcji, że na moje wyszło. Bo smutne jest to, że przez zachłanność producentów, dystrybutorów, wykonujących zabiegi, wróciliśmy do tego, co było z pierwszy produktem – że narobił powikłań, popsuł rynek, zostawił ludzi z problemem.
Kwas polimlekowy jest super skutecznym preparatem, super skutecznie poprawia, ale też źle zastosowany super skutecznie oszpeca. W dodatku trwale. Korygowanie efektów trwa minimum rok, a koszty kilkukrotnie przewyższają koszt pierwotnego zabiegu. Wiem, co piszę, bo mam pacjentów z takimi powikłaniami, i one są bardzo trudne do wyprowadzenia.
Kwas polimlekowy na szyję i dłonie – też NIE
W okolicy oczu nie stosowałem kwasu polimlekowego z założenia, ale na szyję i dłonie zrobiłem kilka prób. Firma przekonywała, że ma do tego super protokoły zabiegowe. U wieloletniej pacjentki, u której robię od kilkunastu lat zabiegi z kwasem polimlekowym na twarz, wykonałem też zabieg na dłonie. Z uwagą, małą ilość, bardziej uwodniony niż sugerował producent, a i tak doszło do powikłań.
Pacjentka przez 2-3 miesiące po zabiegu miała na dłoniach fajny efekt, a potem pojawiły się grudki. Jesteśmy w trakcie wykonywania zabiegów korygujących.
Czy ja coś wykonałem źle? Nie. Czy ona coś źle zrobiła? Nie. Po prostu skóra na dłoniach jest cienka, dłońmi wykonujemy dużo czynności (a jak ktoś pracuje przy komputerze, to już w ogóle, bardzo dużo) i kwas może się przemieszczać tak, że następuje nierównomierna produkcja kolagenu i tworzą się grudy albo „kluski” pod skórą.
Nie zawsze i nie u każdego to się wydarzy, jednak dzieje się to na tyle często, że nie można tego rekomendować pacjentom. Zabieg medycyny estetycznej to nie jest ratowanie życia, w grę wchodzą kwestie estetyczne, więc pacjent z założenia nie przychodzi, żeby się oszpecić.
Moim zdaniem rynek się trochę doigrał. Nie jestem prawnikiem. Ale jeśli po 5 stycznia 2025 ktoś wykonuje kwas polimlekowym pod oczy i pojawi się powikłanie, jaka będzie linia obrony? Wiele firm robiących szkolenia z kwasu polimlekowego sugerowało, że można wykonywać pewne zabiegi kwasem polimlekowych, mimo iż w ulotkach nie było opisanych takich wskazań. I można, ale na własne ryzyko. Dotyczyło to mdz.in. oczu.
Tylko nie mówią tego oficjalnie, jak również tego, że osoba wykonująca zabiegi odpowiada za wykonanie zabiegu.
To tak jakby ktoś zdawał prawo jazdy i dowiedział się na kursie, że przepisy każą się zatrzymywać na czerwonym świetle, ale tak naprawdę nie musi się tego przestrzegać. Jeśli takiego kierowcę zatrzyma policja za łamanie przepisów, to kto poniesie odpowiedzialność, szkolący, czy kierowca?
