Aquafiling – od powiększania do mastektomii

O Aquafillingu pierwszy raz zrobiło się głośno kilka lat temu, gdy był promowany jako świetna, bo nieinwazyjna i bezpieczna, metoda powiększania piersi. Wtedy kontekst komunikacji był pozytywny, wręcz hurraoptymistyczny. O Aquafillingu drugi raz zrobiło się głośno, tym razem w kontekście negatywnym, w tym roku, gdy do opinii publicznej przedostały się informacje o koszmarnych powikłaniach i skutkach ubocznych tego zabiegu. W listopadzie program na ten temat pojawił się Superwizjerze. Preparat wycofano z dystrybucji już wcześniej, latem. Poszkodowanych kobiet, które zdecydowały się na ten zabieg jest bardzo dużo.

Pisałem niedawno tekst o Aquafillingu, dzisiaj wracam do tematu, żeby uporządkować jeszcze trochę informacji, tym razem od strony certyfikacji tego typu produktów i pokazania ich w kontekście generowania zysków, a nie niesienia dobra dla pacjentów.

Biusto-biznes

Jeśli spojrzeć na statystki zabiegów chirurgii plastycznej, to głównym problemem, z którym przychodzą kobiety, jest biust. Wielkość i wygląd biustu to największe źródło kompleksów wśród kobiet, a korekty biustu, to numer jeden wśród zabiegów chirurgii plastycznej. Za duży, za mały, zbyt obwisły. Kobiety marzą o biuście takim, jaki chcą, a każda chce trochę czegoś innego. Jest to więc bardzo duża część rynku, z biznesowego punktu widzenia. Wiele firm chciałoby zagarnąć jego część dla siebie.
Od lata uznanym standardem jest powiększanie biustu za pomocą implantów, które są sztuczne (silikonowe). Występują one w różnych rozmiarach i wprowadza się je różnymi technikami w zabiegu chirurgicznym, a chirurgia, jak wiadomo, ma swoje wady i zalety. Główną wadą jest inwazyjność. Zabiegi wykonuje się w znieczuleniu ogólnym (wiąże się to z pobytem w szpitalu). Aby wprowadzić implant trzeba naciąć skórę (wokół brodawki albo pod piersią lub w dole pachowym), czyli zrobić sporą bliznę. Zaletą natomiast jest trwałość efektu. Implant się nie rozpuszcza i nie znika.
Często powtarzam, że w medycynie estetycznej idealną metodą jest taka, która daje efekty na 4-5 lat. Na twarzy to wręcz obowiązek, bo gdyby efekty utrzymywały się dłużej, to ich rzeczywisty rezultat po kilku latach, biorąc pod uwagę naturalne, fizjologiczne starzenie się twarzy, byłby nieestetyczny. Z biustem jest trochę inaczej, bo skóra na nim tak nie „pracuje”, nie jest narażona na promieniowanie, nie zmienia się wskutek mimiki, jak twarz, nie zanika pod nim kość. Ale jednak, z czasem też się starzeje, wówczas potrzebna jest nowa operacja, czyli wymiana implantów. Niemniej jednak, rezultat jest rzeczywiście trwały, bo wieloletni.

Co, jeśli nie cięcie?

W medycynie estetycznej normalnością jest szukanie alternatyw dla zabiegów inwazyjnych. Stąd poszukiwania metod wypełniania piersi wypełniaczami. Przez parę lat obecny był na rynku preparat Macrolane z gęstym kwasem hialuronowym. Został on jednak wycofany. Zabieg na pewno nie był ekonomiczny, gdyż jego koszt był duży, a efekt utrzymywał się stosunkowo krótko, rok, dwa. Wysoka cena zabiegu wynikała z kosztu preparatu i jego dużej objętości potrzebnej do powiększenia biustu. Aby zmienić mocno twarz kwasem hialuronowym potrzeba 10 ml preparatu. Aby zmienić trochę wielkość piersi, potrzeba minimum 150 ml na jedną pierś. Łatwo więc policzyć różnicę w cenie. Mimo tych wad (cena, krótki efekt), preparat wycofano z innych przyczyn. Chodziło o bezpieczeństwo, ale nie to bezpośrednie, bo preparat jako taki był bezpieczny, ale związane ze zwłóknieniami, torbielami i zaburzeniami diagnostyki piersi. Gdy przy badaniach USG wychodziły zmiany, nie było wiadomo, czy są one spowodowane torbielami np. od kwasu hialuronowego, czy mają związek z rozwojem nowotworu. Francja zakazała Macrolane jako pierwsza właśnie z tego powodu, że przy takiej zaburzonej diagnostyce nie było wiadomo, czy wycinać te torbiele czy nie, czy robić biopsję czy nie.

Drugą opcją, jaka się pojawiła, są przeszczepy tłuszczu (lipotransfer), czyli powiększanie piersi za pomocą własnej tkanki tłuszczowej. W tej metodzie też mogą powstawać torbiele, ale o wiele rzadziej niż po kwasie. Metoda jest uznawana za bezpieczną, ma jednak bardzo duże ograniczenie. Przeciętny implant silikonowy to 250 -300 ml. Żeby był efekt minimum, trzeba wstrzyknąć do piersi 150 ml preparatu (tak było przy Macroalne, tak też się zakłada przy zabiegach lipotransferu). Problem w tym, że osoby, które mają mały biust, są na ogół szczupłe i nie ma skąd brać u nich tłuszczu potrzebnego do przeszczepu. A więc mimo zalet, takich jak trwałość i bezpieczeństwo, te zabiegi są niemal niewykonywalne z braku materiału. Są też inne wady, np. nierównomierne wchłanianie się tłuszczu, dlatego często taki zabieg wykonuje się etapami.

„Cudowny” Aquafilling

Mamy więc z jednej strony chirurgiczne zabiegi, a z drugiej strony lipotransfer, który nie u każdego jest możliwy. I w takiej sytuacji pojawia się na rynku, jak wybawienie z kłopotów, Aquafilling – cudowny preparat na bazie soli fizjologicznej, z efektami na 5 lat, czyli akurat w sam raz. W dodatku nieinwazyjny, bo preparat podawany był kaniulą w zabiegu trwającym mniej więcej godzinę. Zarejestrowany, z certyfikatem, bezpieczny, wchłaniający się (tak przynajmniej miało być). Metoda zrobiła szybka karierę. Dosyć łatwo jest taki certyfikat zdobyć.

Implant nie leczy, tylko zastępuje lub przywraca funkcje fizjologiczne, czyli stent w sercu – odtwarza funkcje tętnicy, implant nogi zastępuje nogę. Z założenia implant nie leczy, bo nie ma działania farmakologicznego. Ale, jako że medycyna idzie do przodu, pojawia się mnóstwo rozwiązań, które też zaliczane są do tej kategorii, np. wyrobem medycznym jest oprogramowanie, które sczytuje obraz usg czy tomografii. Wyrobem medycznym jest urządzenie które sczytuje ekg. Jest nim też laser który, działa stymulująco, np. na trądzik (zmienia fizjologiczne funkcje, zmniejsza się wydzielanie gruczołów łojowych, a więc działa na organizm, tyle że nie farmakologicznie). Regulacje prawne nie przystają do tego rozwoju.
Dużo firm produkuje leki na ból gardła i rejestruje je jako wyroby medyczne, bo raz, że można je swobodnie reklamować (w odróżnieniu od leków), dwa, mniejsze są standardy ich produkcji i rejestracji. Co prawda, w ostatnich trzech latach zaczęto poważniej podchodzić do regulacji związanych z rejestracja, ale nadal jest to prosta procedura i kosztuje kilkaset tysięcy złotych za certyfikację i rejestrację, czyli stosunkowo niedużo wobec zysków ze sprzedaży.
Dla niektórych wyrobów trzeba robić badania na ludziach a dla niektórych nawet nie. Przy czym to sam zgłaszający decyduje o tym, do której klasy należy jego wyrób, czy tej bardziej restrykcyjnej (wymagającej badań), czy nie.
To powoduje, że taki preparat jak Aqafilling mógł zostać zarejestrowany jako wyrób medyczny w relatywnie prosty sposób.
Ale gdy się wie o tym, jak wygląda produkcja niektórych suplementów diety, które robione są niemal dosłownie w stodole, mieszane w wiaderku, to już nic nie dziwi. Większości z nas suplement kojarzy się ze sterylną tabletką w słoiczku, produkowaną w sterylnych fabrykach, a może być po prostu ręcznie mieszanym, ręcznie wsypywanym produktem, robionym w niewielkich manufakturach. Oczywiście istnieją profesjonalne firmy, ale nawet one często zaczynały od produkcji chałupniczej.

Oglądałem niedawno w Stanach Zjednoczonych film dokumentalny o tym, jakie koszmarne powikłania dawała proteza stawu, legalna, certyfikowana. Amerykański rynek w tej dziedzinie jest paradoksalny: prosto można tam zarejestrować klon urządzenia – wyrobu medycznego, np. chińskie, które nie posiadają certyfikatu europejskiego, a amerykański dostaną. To wynika stąd, że gdy w USA pojawia się urządzenie innowacyjne, to nie uda się go zarejestrować bez badań, i proces certyfikacji jest bardziej restrykcyjny niż w Europie. Ale jeśli już mamy klon jakiegoś sprzętu, czyli chce się zarejestrować w USA np. laser Q-switch, to wystarczy powołać się na istniejące badania do tego pierwszego urządzenia i na podstawie reguły 510k dokonuje się rejestracji prawie z automatu. Trzeba jedynie wykazać, że jest to ta sama technologia. A przecież, jeśli chodzi o urządzenia, to istotne jest nie tylko to, co wsadzimy do środka, ale czy współgra ze sobą. W Europie restrykcyjność jest większa niż dla klonów w USA, ale mniejsza niż dla oryginałów w USA.

Potrzeby regulacji vs biznes

Unia Europejska jakiś czas temu zorientowała się, że istnieje dużo nadużyć przy rejestracji produktów i 2-3 lata temu wprowadziła dyrektywę, której celem było na nowo wymyślenie, jak powinny przebiegać procesy certyfikacji. Nowe rozwiązania miały wejść w życie w maju 2020. Część firm wpadła w panikę, bo musiałaby zrobić do tego czasu badania, dlatego datę bardzo szybko przesunięto na 2024 rok dla sporej części z regulacji. Nikt nie jest gotowy na takie zmiany, które w dodatku bardzo dużo by firmy kosztowały, a lobby producentów jest silne.
W taki sam sposób rynek nie jest gotowy na ukrócenie manipulacji związanych z suplementami. W 2015 roku powstała inicjatywa, aby uporządkować ten rynek i np. zabronić wykorzystywania wizerunku lekarzy w reklamach suplementów. Nic się jednak nie zmieniło. Dlaczego? To proste. Wystarczy przejrzeć rynek reklamowy w Polsce – na pierwszych 5 firm przynoszących mediom najwyższe przychody z reklam, aż 3 są producentami suplementów diety. Nie firmy telefonii komórkowej, nie proszki do prania, nie artykuły spożywcze, itp., ale właśnie suplementy. Największy reklamodawca z tej branży wydaje na reklamę półtora miliarda złotych w ciągu roku. Nikt nie jest zainteresowany ograniczeniami w tym zakresie, ani firmy, ani media.

Od infekcji do mastektomii

Największym problemem Aquafillingu jest to, że preparat nie wchłania się, jak zapewniał producent. Zamiast tego migruje, rozlewa się, powoduje stany zapalne, jest niejednorodny i nacieka okoliczne tkanki. Co gorsza, jak pisałem w poprzednim artykule, nie da się go prosto usunąć. U niektórych kobiet powikłania skończyły się mastektomią, nie było innego sposobu na zatrzymanie stanu zapalnego. Jedna z poszkodowanych pacjentek zleciła na własną rękę chemiczne badania preparatu i okazało się, że ma inny składa niż twierdził producent. W Polsce wstrzyknięto Aquafilling ok. 6 tysiącom kobiet. Można się więc spodziewać dalszych problemów, bo powikłania mogą się ujawniać nawet po kilku latach od zabiegu.

Pisałem wcześniej, że nie zdecydowałem się na wprowadzenie Aquafillingu u siebie, gdyż za dużo było symptomów wskazujących na ryzykowność tego zabiegu. Zakładam, że większość lekarzy działała w dobrej wierze i późno się zorientowała, że preparat może dawać takie tragiczne w skutkach komplikacje. Moje podejście do nowinek jest bardzo ostrożne, gdyż oprócz medycyny estetycznej, zawodowo zajmuję się badaniem leków i wyrobów medycznych, jakością i audytami, dużo widziałem od kuchni i mam większą świadomość mechanizmów kręcących rynkiem. Zanim kupię i zastosuję jakiekolwiek urządzenie przeglądam dane techniczne, szukam badań, oceniam jak ma działać od strony fizjologicznej. Mam w tym zakresie rozległa wiedzę, wiem czego mogę się po urządzeniu spodziewać, zresztą i tak w tym przypadku jest mniejsze ryzyko niż przy preparatach, bo sprzętem raczej długotrwałej krzywdy nie zrobimy. Zabiegi zaczynam od małych parametrów, a gdy urządzenie jest nowe, mówię pacjentom o tym, że je dopiero testuję. Jak nie działa, to przestaję go używać, nie patrząc na to, że zainwestowałam w nie i powinno się zwrócić. Czyli owszem, kupuję nowinki sprzętowe, jeśli je sprawdzę dobrze od strony technologicznej. Natomiast z preparatami działam odwrotnie, w ogóle nie kupuję nowinek. Czekam mniej więcej dwa lata, żeby się rozejrzeć, poczytać, sprawdzić czy nie pojawiają się głosy o komplikacjach. Przykładowo, na preparat do wypełnień Ellance zdecydowałem się po dwóch latach. Bo bezpieczeństwo jest najważniejsze.