Jakiś czas temu pisałem o regulacjach wyrobów medycznych, które się mocne zmieniły. Teoretycznie nowe prawo weszły od tego roku, zarówno w kontekście reklamowania produktów jak i ich sprzedaży, ale okres przejściowy dla certyfikacji został wydłużony do 2028 roku. Przyczyna jest prozaiczna i smutna – zator w firmach nadających certyfikację.
Kolejka po certyfikat
Proces certyfikacji prowadzą tzw. jednostki notyfikowane (certyfikujące). Są to specjalne firmy, które mają licencję na prowadzenie tego typu aktywności. W Polsce są o ile dobrze wiem trzy takie firmy, czyli niewiele, w dodatku wyrobami medycznymi, czyli tym, co jest związane z medycyną estetyczną, zajmuje się póki co tylko jedna.
Jednostki notyfikowane po prostu się „zatkały”, terminy certyfikacji są odległe, a kolejka cały czas się wydłuża.
Problem dotyczy nie tylko Polski, tylko całej Europy. Wynika to z tego, że wszystkie wyroby medyczne wymagają nowych certyfikacji, a tych bez jednostek notyfikowanych nie da się zrobić. Ważność starych certyfikatów była kilka razy przesuwana, miała się skończyć do 2025 roku, ale to jest niemożliwe, bo nowy proces certyfikacji wymaga dużo pracy i czasu.
Szara strefa
Na rynku produktów beauty tworzy się w związku z nowym prawem dodatkowy problem. Produkty, które nie mają certyfikatów w ogóle, nie będą podlegać nowemu prawu. To oznacza, że wiele firm będzie się czuło bezpieczniej w szarej strefie. Kiedyś preparaty używane w medycynie estetycznej w większości miały certyfikaty. Niechlubnym wyjątkiem były preparaty do mezoterapii. Tyle że proces certyfikacji było mało wymagający, nie trzeba było spełniać super norm, żeby otrzymać certyfikat. A przy obecnym wymagającym procesie certyfikacji, wielu firmom nie opłaca się go przechodzić. Będą sprzedawać swoje produkty nielegalnie lub półlegalnie, bo tak naprawdę jest to ciężkie do weryfikacji, nadzoru.
Więc to jest nie tylko nie do końca legalne, ale też nieetyczne.
Problem w tym, że jak produkt nie ma certyfikacji, to w ogóle nie wiemy, czym ten produkt jest. Pół biedy, jeśli produkt jest dobry, rzetelnie wyprodukowany, a jedynym powodem braku certyfikacji jest jej duży koszt. Gorzej, jeśli producent pójdzie na skróty i jakoś produktu będzie taka sobie. Tylko… to już nie problem producenta. Odpowiedzialność za zabieg, za użycie produktu zawsze spoczywa nie na producencie, a na lekarzu czy innej osobie wykonującej zabieg, ale większość z nich… nie sprawdza certyfikatów.
Pisałem kiedyś, dlaczego tak się dzieje w artykule „Dlaczego w gabinetach medycyny estetycznej używane są produkty bez certyfikatu”
Co więcej, ja już widzę pewne rozwarstwianie się rynku medycyny estetycznej – na rzetelnych producentów, którzy dbają o jakość produktów, certyfikację, standardy produkcji i dystrybucji, oraz na tych, którzy to zupełnie pomijają, ignorują, bo mogą dużo zaoszczędzić.
To rozwarstwienie przekłada się na koszt finalnego produktu, a przez to na koszt zabiegu dla pacjenta. Tylko problem jest w tym, że pacjent często jest nieświadomy tego wszystkiego, co więcej z moich rozmów wynika, że profesjonaliści również. Co więcej często te „niecertyfikowane i tanie” produkty są reklamowane jako tożsame z certyfikowanymi, więc po co przepłacać. Tylko nie mówi się, że te tanie to kupowanie kota w worku – część z nich pewnie też jest w porządku, pomimo braku certyfikatu, ale część nie. Tylko nikt nie ma odpowiedzi, które są które.
Certyfikat to za mało
To że ja sprawdzam certyfikaty, w dodatku dokładnie, wynika z mojego zawodu. Zajmuję się nie tylko medycyną estetyczną, ale też badaniami klinicznymi i kontrolą jakości w branży medycznej. Znam wszystkie regulacje, także w sektorze beauty, bo zajmuję się nimi zawodowo. Dużo osób od lat namawia mnie na różne preparaty. Zawsze najpierw proszę o certyfikat i na ogół go dostaję. Ale nie poprzestaję na tym, że ktoś mi przysyła czy pokazuje certyfikat. Ja go sprawdzam i on… nie zawsze jest adekwatny. Co to znaczy? Pokażę na dwóch przykładach.
Iniekcja to nie to samo, co wklepanie w skórę
Historia sprzed kilku lat. Przyszła do kliniki przedstawicielka dystrybutora z ofertą preparatów do mezoterapii. Z założenia nie wykonuję mezoterapii ze względu na jej niską skuteczność, ale czasem pacjenci bardzo nalegają, więc jestem też na takie sytuacje przygotowany. Zapytałem, czy producent ma certyfikat na te preparaty, określający, że nadają się do iniekcji. Ta przedstawicielka znała już mnie i moją dociekliwość w weryfikowaniu informacji, więc od razu odpowiedziała szczerze, że owszem mają certyfikat produktu, ale nie do iniekcji, a do zastosowania zewnętrznego na skórze. I to jest bardzo częsta procedura – certyfikat jest na coś innego niż producent sprzedaje.
To trochę jakby na odpowiedź na pytanie „czy ma pan uprawnienia do kierowania pojazdem¨ ktoś powiedział, że ma. Ale już bez uszczegółowienia czy jest to prawo jazdy czy karta rowerowa. A jest jednak między nimi różnica. Iniekcja to nie to samo, co wklepanie preparatu w skórę, o czym przekonała się jedna z kobiet, o której napiszę w kolejnym tekście.
Ograniczone zaufanie
Drugi przykład związany jest z polikaprolaktonem. Zacznę od tego, że ja nie do końca wierzę firmom. Wiem jak działa marketing i potrafię sprawdzić, czy przekaz odpowiada rzeczywistości.
Bardzo lubię polikaprolakton, a szczególnie jeden preparat na jego bazie.
Producent preparatu, którego używam, często powtarzał, że fenomenem produktu, który oni sprzedają nie jest jedynie sam związek chemiczny, ale też technologia produkcji, a obrazowo mówiąc – sposób jego upakowania w preparacie. Słyszałem, że w ich technologii związek chemiczny polikaprolakton jest połączony w mikrosfery, i że ma to znaczenie.
Średnio w to wierzyłem, bo wiem, że każda firma wymyśla swoją filozofię marketingową. Ale w ostatnim czasie zacząłem się zastanawiać nad tym, czy to nie jest jednak prawda. Bo przecież produkt istnieje już kilkanaście lat na rynku i nikt go nie skopiował. Polikaprolakton, którego używam to produkt holenderski. Sprawdzałem, czy koreańczycy nie sklonowali go, co jest częstą praktyką w przypadku popularnych produktów. Okazuje się, że niby tak, ale tak naprawdę to nie. Co prawda pojawiły się koreańskie produkty z poliakprolaktonem kilka lat temu. Przetestowałem je wewnętrznie w klinice i efekt był mizerny. Inaczej wyglądały, miały inną konsystencję i nie zadziałały w taki sam sposób. Dlatego może rzeczywiście sukces i efektywność polikaprolaktonu, którego używam wynika z tego wyjątkowego mikroupakowania w preparacie.
Zobacz też:
Wolumetria twarzy – co to jest, metody i efekty zabiegów
Mówię „sprawdzam”
W ubiegłym roku lub dwa lata temu pojawił się w dystrybucji w Polsce nowy produkt, który wykorzystuje dobrą sławę polikaprolaktonu. I tu wracamy do kwestii certyfikatów. Przedstawiciele odezwali się do mnie z zachętą zakupu. Najpierw jak zwykle poprosiłem o certyfikat. Otrzymałem, ale niekompletny. To co mi wysłali było w porządku i już właściwie mógłbym na tym poprzestać, ale brakowała jednej kluczowej informacji. Poprosiłem więc o drugą część certyfikatu i mimo zapewnienie, że go dostanę, nie otrzymałem go do dzisiaj. Dałem im jeszcze szansę mówiąc, że jak nie posiadają tej drugiej części, to niech mi przyślą przynajmniej zgłoszenie, że produkt jest zarejestrowany w Polsce. Od tamtego czasu firma całkiem zamilkła. Nie mogę oczywiście stuprocentowo powiedzieć, że to oznacza, że na pewno tej rejestracji w Polsce nie mają. Ale w sytuacji, gdy ktoś zachęca mnie do zakupu produktu i zapewnia, że ma certyfikat i że jest dopuszczony do obrotu w Polsce, a gdy mówię „sprawdzam” milknie, to coś jest moim zdaniem nie tak.
Certyfikat trzeba umieć czytać
Takie są właśnie realia tego rynku w kontekście certyfikatów. A czemu się tak dzieje? Bo ludzie są naiwni i bardziej wierzą w uczciwość producentów i dystrybutorów, niż w to, że zostaną oszukani. Ja też nie zakładam, że każdy chce mnie oszukać, ale za dobrze znam reguły tego rynku i jestem odpowiedzialny za pacjentów, więc mam w sobie zautomatyzowane procedury sprawdzania.
Z formalnego punktu widzenia, powinno się (gdy ktoś prowadzi gabinet) weryfikować certyfikaty albo współpracować tyko z dużymi firmami, przy czym mam tu na myśli nie tyle dużych dystrybutorów, co dużych producentów – dużych na tyle, że otwierają własne przedstawicielstwa.
Osobną sprawą jest to, że certyfikat trzeba umieć czytać, bo jest w nich zawarta specyficzna wiedza. Nie wystarczy spojrzeć i powiedzieć sobie, aha, jest certyfikat, mogę kupić produkt. Na nauczenie się tego „czytania” trzeba poświecić kilka dni, ale dzięki temu nie trzeba będzie polegać tylko na słowach sprzedawcy. Bo certyfikatowemu zamieszaniu na rynku medycyny estetycznej sprzyja niewiedza ze strony lekarzy i manipulacja od strony dystrybutorów preparatów.
