„Czy mi coś grozi?” O nielegalnym podawaniu toksyny botulinowej

Otrzymałem od pacjentki zrzut ekranu z grupy kosmetologiczno-kosmetycznej z prośbą o komentarz. Ktoś z członków grupy, nie wiadomo dokładnie, czy kosmetyczka czy kosmetolożka czy ktoś inny, gdyż post jest anonimowy, napisał, że potrzebuje informacji i porady. Osoba ta otrzymała wezwanie na komisariat policji na przesłuchanie. Oskarżona została kobieta, która sprzedawała toksynę botulinową, i to właśnie ta kobieta podała policji nazwiska klientek, które u niej kupowały preparat. Według tego wpisu drugą oskarżona jest kobieta, która robiła szkolenia z podawania hialuronidazy. Autorka posta pyta: „czy coś mi grozi?”

Toksyna botulinowa jest lekiem na receptę

Nie mam wiedzy na temat tej konkretnej sprawy i czy/jakie zarzuty zostały osobom, dlatego mogę wypowiedzieć się jedynie ogólnie i w trybie hipotetycznym.

Wiele już razy pisałem, że toksyna botulinowa ma status leku na receptę i nie może być podawana przez osoby nie będące lekarzami. Co więcej również jej sprzedaż/dystrybucja jest ściśle regulowana przepisami prawa, jak wszystkich innych leków, jak antybiotyki, leki na cukrzycę czy nadciśnienie.

Ale pisałem też, że na rynku dostępna jest nielegalna, niezarejestrowana toksyna botulinowa, sprowadzana z Chin i Rosji. Niewykluczone, że podejrzana osoba dystrybuowała ten preparat i ma postawione zarzuty o nielegalny handel nielegalnymi lekami – bo i sama sprzedaż mogła być nielegalna i preparat nielegalny (nie sądzę, że prowadzi aptekę lub hurtownię farmaceutyczną, a jeśli nie prowadzi, to nawet legalnymi lekami nie może handlować). Jednocześnie jednak ktoś ten preparat kupował i go używał u swoich klientów/pacjentów.

Niezarejestrowanego leku nie można używać, dotyczy to wszystkich – czyli również lekarzy. Są od tego pewne wyjątki. Ale też to nie tylko jest prawnie zakazane, ale też mocno nieetyczne, o czym w dalszej części artykułu.
Wyjątkiem jest np. zakup leku po uzyskaniu specjalnego pozwolenia z MZ, np. kiedyś, kiedy zawodowo regularnie latałem do Afryki, robiłem dla siebie import docelowy leku na malarię, który u nas nie był on dopuszczony do obrotu. Ale wiązała się z tym trochę skomplikowana procedura, musiałem wystąpić o tę możliwość do Ministerstwa Zdrowia i uzyskiwać pozwolenie. Dystrybucja leków ze względów bezpieczeństwa musi być w obiegu kontrolowanym na każdym etapie. Jeśli lek nie ma rejestracji w Polsce, nie może być legalnie sprzedawany bez specjalnego, indywidualnego zezwolenia.

Bezpieczeństwo leków to także kontrolowane warunki ich produkcji

Leki wpływają (modyfikują) na funkcjonowanie ludzkiego organizmu. Mogą leczyć choroby, ale też mogą truć, doprowadzić do trwałych uszkodzeń czy nawet śmierci. Dlatego przed zarejestrowaniem leku i wprowadzeniem go do obrotu potrzeba określenia zarówno bezpiecznych dawek, jak i oceny potencjalnych powikłań i skutków ubocznych. Do tego robi się mnóstwo badań, na zwierzętach, na ludziach, analizuje się dużo danych, w końcu odpowiednie urzędy weryfikują wszystko i wydają opinie o rejestracji lub odmowie rejestracji.

Jest jeszcze jeden aspekt – niezwykle istotne są kwestie czystości i powtarzalności produkcji, bo krytyczne jest, żeby każda wyprodukowana tabletka była idealnie taka jaka powinna być w kontekście składu; musi mieć precyzyjnie tyle leku co powinna i nie może mieć tego, czego nie powinna.

Jak kupujemy gdzieś codziennie kajzerki, i któregoś dnia kupimy kajzerkę troszkę „inną”, np. ciut mniejszą, czy innego koloru (bo na przykład producent zmienił mąkę czy gramaturę), to być może się nawet nad tym nie zastanowimy/nie zauważymy. Czy coś się stanie jak zjemy te „inną” kajzerkę? Raczej nie, może nie będzie nam smakowała, ewentualnie nie najemy się nią jak będzie mniejsza, i to raczej wszystkie konsekwencje. Ale przy leku taka sytuacja, że nagle w tabletce jest mniej albo więcej jakiejś substancji, jest niedopuszczalna.

Wyobraźmy sobie, że bierzemy regularnie tabletkę leku obniżającego poziom cukru – jak nagle tabletce pojawiłaby się dwa razy większa ilość leku, to może nawet stanowić zagrożenie życia. Dlatego musi być pewność, że w każdej fiolce czy w każdej tabletce leku jest zawsze to samo i w takiej samej dawce. A jeszcze jak w grę wchodzi botulina, czyli jad kiełbasiany, bardzo mocna toksyna, w przypadku której sto jednostek leczy, ale sto tysięcy zabije, to firma, która ją produkuje musi mieć milion procent pewności, że pomyłka się nie zdarzy, bo jest to kwestia życia i śmierci.

I to dochodzimy do sedna problemu. W procesie rejestracji sprawdzane są nie tylko informacje na temat leku, jego skuteczności, bezpiecznych dawek, ryzyka, powikłań. Ale też całego procesu produkcji, np. czy zakłady produkujące lek spełniają wysokie standardy. Czyli jeśli stosujemy lek zarejestrowany to mamy pewność, że o ile nie producent nie oszukuje, to dostajemy precyzyjnie to co jest napisane na opakowaniu, dokładnie 1:1. Jeśli lek jest niezarejestrowany, nie nigdy nie mamy takiej pewności! Nie wiadomo tak naprawdę co jest w leku, na przykład w fiolce z toksyną botulinową, która nie ma rejestracji. Jak ocenić osobę postępującą w ten sposób? Pewnie wiele osób pomyśli, że to jest łamania prawa i kwestia odpowiedzialności karnej.

Ale z puntu widzenia pacjenta alarm powinno wzbudzić coś innego. ETYKA, a w zasadzie jej brak. Bo podawanie „bazarowej” toksyny botulinowej, z niewiadomego źródła, o nie do końca znanym składzie i stężeniu to narażanie pacjenta/klienta, to igranie z ogniem. Czemu jest to robione? Odpowiedzcie sobie sami.

Etyka w zabiegach medycyny estetycznej

Autorka posta pyta, co ma robić, jak się ma bronić. Ktoś jej odpowiedział, żeby po prostu powiedziała prawdę. Ktoś inny napisał: „Nie prowadzisz gabinetu? Nie miałaś tej usługi w ofercie? Jakaś dokumentacja zabiegowa klientek?” Ktoś zauważył, że „jak się bierze kasę od klientek, to się udaje profesjonalistę”, ale jak przychodzi do zmierzenia się z taką sytuacją, to już się próbuje wymigać od odpowiedzialności.

Dodam, że nie moim zdaniem w takiej sytuacji wypada się nie tylko przyznać, ale też należy podać namiary do swoich pacjentów, którym się taką nielegalną toksynę podało, bo nie wiadomo co jest przedmiotem postępowania prokuratury, być może w niezarejestrowanej i nielegalnie sprzedawanej i podawanej pacjentom toksyny botulinowej był jakieś toksyczne zanieczyszczenia, być może istotne będzie sprawdzenie, czy wszystko u osób, którym podano taką toksynę jest OK.

Wypada być już teraz uczciwym w tej kwestii, dla dobra swoich pacjentów/klientów.
Bardzo mnie tego typu nieetyczne postępowanie załamuje. Staram się od lat walczyć o jakieś standardy, wiarygodność, rzetelność medycyny estetycznej. Tego typu akcje w dłuższej perspektywie przynoszą same szkody. Działają na niekorzyść pacjentów, ale też osób, które przekraczają swoje kompetencje.

Czy rzeczywiście autorka posta kupowała toksynę botulinową z nielegalnego źródła? Nie wiem.
Niezależnie od tego, takie postępowanie jest wysoce nieetyczne, gdyż nie będąc lekarzem nie miała prawa podać pacjentowi tego preparatu, nawet jak był legalny. Bo domyślam się, że nie wyjaśnia swoim pacjentom przed zabiegiem, że nie ma uprawnień do podawania toksyny botulinowej.

Na koniec pozostawiam czytelników z pytaniem do przemyślenia i wyciągnięcia swoich własnych wniosków. Dlaczego toksyna botulinowa z Chin i Rosji nie jest zarejestrowana w Polsce czy UE?